Медицинская компания BellaSeno специализируется на разработке резорбируемых имплантатов для реконструкции мягких тканей и костей, изготовленных с использованием сертифицированной 3D-печати на основе искусственного интеллекта. Компания была основана в 2015 году и недавно объявила о начале двух клинических испытаний своих 3D-печатных имплантатов в Австралии. Клинические испытания будут проводиться для грудинных имплантатов Senella, используемых для лечения воронкообразной деформации, и грудных имплантатов Senella.

                                                                         Имплантаты Senella, напечатанные на 3D-принтере

Senella — это запатентованный пористый каркас, используемый для имплантатов, напечатанных на 3D-принтере. Изготовленный из резорбируемого поликапролактона (PCL), он имеет особые топологические и конструктивные особенности, которые по существу являются реципиентами для введенной жировой ткани. Имплантаты Senella были разработаны для рассасывания телом пациента в течение пяти лет и обеспечивают стабильное место для созревания и адаптации жировой ткани. В результате получаются естественные мягкие ткани без инородного материала, а это означает, что это может уменьшить осложнения, которые так часто наблюдаются при современных подходах к увеличению и реконструкции груди.

«Для нас важно, чтобы пациенты имели доступ к более здоровым альтернативам постоянным имплантатам», — пояснил профессор Оуэн Унг, директор Комплексного института рака молочной железы (CBCI) и хирург-консультант Королевской женской больницы Брисбена и профессор хирургии Университета Квинсленда. «Существует острая потребность в восстановлении полностью натуральной ткани молочной железы без потенциально опасных остатков в организме. Мы считаем, что решения BellaSeno могут сыграть важную роль в удовлетворении этих потребностей».

Клинические испытания начинаются

Набор для участия в двух клинических испытаниях уже начался в Брисбене, и в первое испытание будут включены десять пациентов с воронкообразной деформацией грудной клетки, которая является распространенной врожденной деформацией, при которой грудина впадает в грудную клетку. Доктор Майкл Вагельс, директор Херстонского института биофабрикации (HBI), специалист по пластической и реконструктивной хирургии в больнице принцессы Александры, директор Австралийского центра комплексных интегрированных хирургических решений (ACCISS) и старший преподаватель Университета Квинсленда, главный исследователь комментирует этот этап:

«Мы рады возглавить внедрение новых полностью рассасывающихся имплантатов для реконструкции мягких тканей. Существует явная потребность в безопасной альтернативе современным аллопластическим материалам и оперативным методам в области воронкообразной деформации грудной клетки и хирургии молочной железы. Наличие настраиваемых имплантатов, которые резорбируются, оставляя после себя собственные ткани пациента, — это большой шаг вперед».

В 2021 году компания BellaSeno впервые опубликовала данные о своих имплантатах Senella Pectus, напечатанных на 3D-принтере, которые показали, что они могут замаскировать один из этих дефектов, который невозможно восстановить с помощью обычных методов. Так что это клиническое испытание определенно начинается с правильной ноты.

Профессор Ун является главным исследователем второго испытания, которое надеется включить двадцать пациентов, нуждающихся либо в замене грудных имплантатов, либо в операции по исправлению врожденных дефектов груди. Пациенты в каждом из двух клинических испытаний получат 3D-печатные пористые имплантаты PCL, которые были изготовлены с использованием бесконтактного подхода в AM-центрах BellaSeno.

«Это испытание — очень важный шаг для нас, чтобы продемонстрировать, что наш подход не только безопасен, но и приводит к существенным улучшениям с точки зрения долгосрочной безопасности, здоровья и качества жизни. Мы очень надеемся, что испытания еще раз подтвердят нашу концепцию реконструкции тканей с помощью импланта», — сказал директор по маркетингу BellaSeno, доктор медицинских наук Тобиас Гросснер.

Преимущества рассасывающихся имплантатов

PCL уже много лет используется в здравоохранении в качестве рассасывающегося шовного материала, а его биоразлагаемость, прочность и низкая температура плавления делают его подходящим вариантом для клеточных матриц, напечатанных на 3D-принтере. Во время малоинвазивной операции имплантаты PCL, напечатанные на 3D-принтере BellaSeno, устанавливаются в сжатом виде; позже структура разворачивается и в конечном итоге начинает трансплантироваться собственной жировой тканью пациента, которую хирург получает с помощью липосакции. Как упоминалось ранее, скаффолд полностью впитывается в тело пациента и заменяется жировыми клетками в течение пяти лет, не оставляя следов инородных материалов. Компания разработала свои новые имплантаты, чтобы получить полностью естественную ткань, а операция по реконструкции ткани с помощью скаффолда (SGTR) кажется хорошей альтернативой другим постоянным имплантатам, таким как силикон.

Основным результатом клинических испытаний BellaSeno будет безопасность устройства как во время операции, так и после операции. Вторичными конечными точками будут частота осложнений и частота нежелательных явлений, включая изменение объема жира, качество жизни, уровень боли и ретенцию мягких тканей.