Текстурированные грудные импланты Biocell от Allergan исчезнут с рынка

Ранее этот вид имплантов уже запретили в Европе и Канаде
Пятница, 26 июля 2019 года
Текстурированные грудные импланты Biocell от Allergan исчезнут с рынка

Ирландская компания Allergan отзывает грудные имплантаты с текстурированной поверхностью Biocell по всему миру после того, как органы здравоохранения США потребовали удалить их с рынка из-за их связи с редким раком иммунной системы. Ранее этот вид имплантов уже запретили в Европе и Канаде.

Объявление, которое отражает наиболее широкое признание на сегодняшний день серьезных рисков для здоровья, связанных с грудными имплантатами, было сделано после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) получило новые данные, показывающие, что имплантаты Allergan были связаны с большинством известных случаев рака, связанного с имплантатом молочной желез под названием анапластическая крупноклеточная лимфома (BIA-ALCL).

«Как только доказательства указали на то, что продукт конкретного производителя, по-видимому, напрямую связан со значительным вредом для пациента, включая смерть, FDA предприняло меры, чтобы предупредить фирму о новых доказательствах, указывающих на необходимость отзыва продукции, чтобы защитить здоровье женщин», — сказала первый заместитель комиссара FDA Эми Абернети.

Компания заявила, что отозванные имплантаты, как соляные, так и силиконовые, больше не будут распространяться или продаваться на каком-либо рынке, где они в настоящее время доступны.

В заявлении американского ведомства указывалось, что из 573 уникальных случаев заболевания BIA-ALCL, которые оно выявил в глобальном масштабе, 481 были связаны с имплантатами Allergan. Из 33 случаев смерти пациентов, 12 из 13, по которым регулятор смог определить производителя, имели имплантат Allergan на момент постановки диагноза BIA-ALCL.

«Наш анализ показывает, что риск BIA-ALCL с текстурированными имплантатами Allergan BIOCELL примерно в шесть раз превышает риск BIA-ALCL с текстурированными имплантатами от других производителей, продающихся в США», — сказали в FDA.

Наталья Римская

Комментарии